成分相关

• 有效成分含量：药物中有效成分的含量必须符合规定标准，含量过低会影响药物的疗效，而含量过高则可能引起毒副作用。
• 纯度：药物中的杂质含量应在规定范围内，杂质含量过高可能影响药物的稳定性和疗效，甚至引发不良反应。

质量特性

• 均一性：药物在不同批次之间的质量应保持一致，质量差异较小，以确保每一批次药物的疗效和安全性稳定。
• 稳定性：药物在规定的储存条件下应能保持其质量和疗效，不会发生分解、变质等情况，具有良好的稳定性，以保证在使用期间的有效性和安全性。

安全性

• 毒性和不良反应：药物在有效治疗剂量下，应对人体安全无害，不会引起过敏、中毒等严重不良反应，其毒副作用应在可接受的范围内。
• 无菌和热源：对于注射剂、眼用制剂等无菌制剂，必须严格保证无菌，无热源，以防止感染和发热等不良反应。

包装标识

• 包装完整性：药品的包装应完整无损，无受潮、无污染、无裂痕、无虫蛀等情况，能够有效保护药品不受外界环境影响。
• 标识准确性：药品的标签和说明书应清晰、完整、准确，包括药品名称、规格、生产日期、保质期、生产批号、生产厂家、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。

生产和检验

• 生产过程合规：药品的生产、加工、包装、储存、运输等各个环节都必须严格遵守相关法律法规和质量管理规范，如药品生产质量管理规范（GMP）等。
• 检验合格：药物需经过严格的质量检验，检验方法应科学、可靠，检验项目应全面覆盖药品的关键质量属性，确保药品质量符合规定要求。